1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、25袋/盒、50袋/盒。(鋁箔袋包裝，1人份/袋)

本試劑盒用于體外同步定性檢測(cè)人血清、血漿和靜脈全血樣本中乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體和核心抗體。

本試劑盒采用免疫層析膠體金標(biāo)記技術(shù)，將HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb單項(xiàng)膠體金標(biāo)記檢測(cè)條組裝成聯(lián)合檢測(cè)試劑盒。樣品加到檢測(cè)卡各項(xiàng)加樣孔后，樣本在毛細(xì)作用下向上移行至層析區(qū)，膠體金標(biāo)記顆粒由于抗原抗體反應(yīng)形成富集，分別于檢測(cè)線(xiàn)區(qū)出現(xiàn)可見(jiàn)的/不可見(jiàn)的紅色條帶，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)人血液樣本中HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的同步定性檢測(cè)。

前三個(gè)項(xiàng)目HBsAg、HBsAb、HBeAg使用雙抗體(原)夾心法原理、后兩個(gè)項(xiàng)目HBeAb、HBcAb使用抑制法原理。

HBsAg項(xiàng)是由固相有抗HBsAg抗體A(檢測(cè)線(xiàn)，T線(xiàn))和羊抗鼠IgG抗體(對(duì)照線(xiàn)，C線(xiàn))的硝酸纖維素膜，配以預(yù)先吸附有膠體金-鼠抗HBsAg單克隆抗體B的無(wú)紡布膜，采用雙抗體夾心法原理，用于定性檢測(cè)待測(cè)樣本中HBsAg；HBsAb項(xiàng)是由固相有HBsAg(T線(xiàn))和羊抗鼠IgG抗體(C線(xiàn))的硝酸纖維素膜、配以預(yù)先吸附有膠體金標(biāo)記HBsAg和鼠IgG的無(wú)紡布膜，采用雙抗原夾心法原理，用于定性檢測(cè)待測(cè)樣本中HBsAb；HBeAg項(xiàng)是由固相有抗HBeAg抗體A(T線(xiàn))和羊抗鼠IgG抗體(C線(xiàn))的硝酸纖維素膜，配以預(yù)先吸附有膠體金-鼠抗HBeAg單克隆抗體B的無(wú)紡布膜，采用雙抗體夾心法原理，用于定性檢測(cè)待測(cè)樣本中HBeAg。

前三個(gè)項(xiàng)目HBsAg、HBsAb、HBeAg檢測(cè)時(shí)，血清/血漿/全血樣本滴入測(cè)試卡相應(yīng)加樣孔中，隨后滴加樣本稀釋液，在層析作用下復(fù)合物沿膜向前移動(dòng)。當(dāng)待檢樣本中含有相應(yīng)待測(cè)物質(zhì)時(shí)，在觀察窗口檢測(cè)線(xiàn)(T)區(qū)內(nèi)出現(xiàn)一條紅色條帶，則為陽(yáng)性結(jié)果；若檢測(cè)線(xiàn)(T)區(qū)內(nèi)沒(méi)有紅色條帶出現(xiàn)，則為陰性結(jié)果，表明樣本中未檢出相應(yīng)的待測(cè)物質(zhì)。

HBeAb項(xiàng)是由固相有抗HBeAg抗體A(T線(xiàn))和羊抗鼠IgG抗體(C線(xiàn)線(xiàn))的硝酸纖維素膜，配以預(yù)先吸附有基因重組HBeAg抗原和膠體金-鼠抗HBeAg單克隆抗體B的無(wú)紡布膜，采用中和抑制法原理，用于定性檢測(cè)待測(cè)樣本中HBeAb；HBcAb項(xiàng)是由固相有鼠抗HBcAg單克隆抗體(T線(xiàn))和相應(yīng)抗體(C線(xiàn))的硝酸纖維素膜、預(yù)先吸附有膠體金-基因重組HBcAg的無(wú)紡布膜，采用競(jìng)爭(zhēng)抑制法原理，用于定性檢測(cè)待測(cè)樣本中HBcAb。

后兩個(gè)項(xiàng)目HBeAb、HbcAb檢測(cè)時(shí)，血清/血漿/全血樣本滴入測(cè)試卡相應(yīng)加樣孔中，隨后滴加樣本稀釋液，在層析作用下復(fù)合物沿膜向前移動(dòng)。在觀察窗口檢測(cè)線(xiàn)(T)區(qū)內(nèi)出現(xiàn)一條明顯的紅色條帶，表明樣本中沒(méi)有相應(yīng)待測(cè)物質(zhì)，即為陰性結(jié)果；若檢測(cè)線(xiàn)(T)區(qū)內(nèi)將沒(méi)有紅色條帶，則為強(qiáng)陽(yáng)性樣本；若檢測(cè)線(xiàn)(T)區(qū)內(nèi)有一條非常弱的紅色條帶，該樣本為弱陽(yáng)性。

無(wú)論上述物質(zhì)是否存在于測(cè)試樣本中，一條紅色條帶都會(huì)出現(xiàn)在對(duì)照線(xiàn)(C)區(qū)內(nèi)。對(duì)照線(xiàn)(C)區(qū)內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本，層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。若無(wú)對(duì)照線(xiàn)(C)出現(xiàn)，則實(shí)驗(yàn)無(wú)效。

主要組成

成分

1.檢測(cè)試劑盒內(nèi)含有五聯(lián)卡、干燥劑、一次性塑料滴管和樣本稀釋液（0.02M PH7.6 PB+0.25%BSA）。

2.五聯(lián)卡是將乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)單項(xiàng)膠體金標(biāo)記免疫層析檢測(cè)條組裝成聯(lián)合診斷試劑盒。

3.每種試劑包含的主要原料成分：

（1）乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測(cè)試劑： 鼠抗乙肝表面抗原（HBsAg）單克隆抗體A（檢測(cè)線(xiàn)）和鼠抗乙肝表面抗原（HBsAg）單克隆抗體B（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對(duì)照線(xiàn)）。

（2）乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）檢測(cè)試劑：乙肝表面抗原(檢測(cè)線(xiàn))和基因重組乙型肝炎病毒表面抗原（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對(duì)照線(xiàn)）和鼠IgG抗體（膠體金）。

（3）乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)檢測(cè)試劑：鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）單克隆抗體A（檢測(cè)線(xiàn)）和鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）單克隆抗體B（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對(duì)照線(xiàn)）。

（4）乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb) 檢測(cè)試劑：鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）單克隆抗體A（檢測(cè)線(xiàn)）和鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）單克隆抗體B（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對(duì)照線(xiàn)）、基因工程重組抗原—乙肝e抗原（HBeAg）。

（5）乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)檢測(cè)試劑：鼠抗乙肝核心抗原（HBcAg）單克隆抗體（檢測(cè)線(xiàn)）和基因工程重組抗原-乙肝核心抗原（HBcAg）（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對(duì)照線(xiàn)）和鼠IgG多克隆抗體（膠體金）。

儲(chǔ)存條件

及有效期

1.原包裝于2-30℃干燥保存，自檢定合格之日起，有效期為24個(gè)月。

2.忌冷凍儲(chǔ)存或在有效期后使用（有效期見(jiàn)包裝袋）。

3.本試劑只有測(cè)試前才能打開(kāi)密封的鋁箔袋，打開(kāi)原包裝后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

備注：生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)包裝。